ကောင်းသောထုတ်လုပ်မှုဆိုင်ရာအလေ့အကျင့် (GMP)

အချို့သောစက်မှုလုပ်ငန်းများတွင်ထုတ်လုပ်သူများသည်တင်းကျပ်သောထုတ်လုပ်မှုစံနှုန်းများကိုလိုက်နာကြသည်။ ဒါဟာ (လူ့နှင့်တိရစ္ဆာန်ဆေးကုသရေး) ဆေးဝါးစက်မှုလုပ်ငန်း, အလှကုန်စက်မှုလုပ်ငန်းနှင့်အစားအစာစက်မှုလုပ်ငန်းအတွက်အမှုဖြစ်ပါတယ်။ Good Manufacturing Practice (GMP) သည်ဤစက်မှုလုပ်ငန်းများတွင်လူသိများသောဝေါဟာရတစ်ခုဖြစ်သည်။ GMP ဆိုသည်မှာအရည်အသွေးအာမခံချက်ပေးသောစနစ်ဖြစ်ပြီးထုတ်လုပ်မှုဖြစ်စဉ်ကိုကောင်းစွာမှတ်ပုံတင်ပြီးအရည်အသွေးကိုအာမခံသည်။ ဆေးဝါးနှင့်အလှကုန်ပစ္စည်းလုပ်ငန်းတွင်အဓိကအခန်းကဏ္ to ကြောင့်ဤကဏ္sectorsများအတွင်းရှိ GMP ကိုသာဆွေးနွေးမည်ဖြစ်သည်။

သမိုင်း

ယဉ်ကျေးမှုစတင်ကတည်းက လူတွေဟာ အစားအစာနဲ့ ဆေးဝါးတွေရဲ့ အရည်အသွေးနဲ့ ဘေးကင်းရေးကို စိုးရိမ်ပူပန်ခဲ့ကြပါတယ်။ ၁၂၀၂ ခုနှစ်မှာ ပထမဆုံး အင်္ဂလိပ်အစားအစာ ဥပဒေကို ပြဋ္ဌာန်းခဲ့ပါတယ်။ နောက်ပိုင်းမှာ ၁၉၀၂ ခုနှစ်မှာ အော်ဂဲနစ်ထိန်းချုပ်ရေးဥပဒေကို ပြဋ္ဌာန်းခဲ့ပါတယ်။ အမေရိကန်ပြည်ထောင်စုမှာ အော်ဂဲနစ်ထုတ်ကုန်တွေကို ထိန်းညှိဖို့အတွက် ဒါကို ပြဋ္ဌာန်းခဲ့ပါတယ်။ ဒီထုတ်ကုန်တွေကို သန့်ရှင်းစင်ကြယ်မှုအပေါ် တရားဝင်စမ်းသပ်ခဲ့ပါတယ်။ ၁၉၀၆ ခုနှစ်မှာ စတင်ခဲ့တဲ့ မူလအစားအစာနဲ့ ဆေးဝါးဥပဒေဟာ ညစ်ညမ်းနေတဲ့ (အတုအယောင်) အစားအစာတွေကို ရောင်းချတာကို တရားမဝင်ဘူးလို့ သတ်မှတ်ခဲ့ပြီး မှန်ကန်စွာ တံဆိပ်ကပ်ဖို့ တောင်းဆိုခဲ့ပါတယ်။ အဲဒီနောက်မှာတော့ တခြားဥပဒေအများအပြား အသက်ဝင်လာခဲ့ပါတယ်။ ၁၉၃၈ ခုနှစ်မှာ အစားအသောက်၊ ဆေးဝါးနဲ့ အလှကုန်ဥပဒေကို ပြဋ္ဌာန်းခဲ့ပါတယ်။

အက်ဥပဒေတွင် ကုမ္ပဏီများသည် ၎င်းတို့၏ ထုတ်ကုန်များကို စျေးကွက်တွင်မဖြန့်မီတွင် ဘေးကင်းပြီး သန့်ရှင်းကြောင်း သက်သေပြရန် လိုအပ်သည်။ FDA သည် ညစ်ညမ်းသော တက်ဘလက်များကို စုံစမ်း စစ်ဆေးမှုများ ပြုလုပ်ခဲ့ပြီး စက်ရုံတွင် ထုတ်လုပ်မှုတွင် ပြင်းထန်သော မမှန်မကန်မှုများ တွေ့ရှိခဲ့ကြောင်းနှင့် အခြား ညစ်ညမ်းဆေးပြား မည်မျှ ရှိနေသည်ကို ခြေရာခံရန် မဖြစ်နိုင်တော့ကြောင်း ထုတ်ဖော်ခဲ့သည်။ ဤအဖြစ်အပျက်သည် ဆေးဝါးထုတ်ကုန်အားလုံးအတွက် စာရင်းစစ်စံနှုန်းများအပေါ်အခြေခံ၍ ငွေတောင်းခံလွှာနှင့် အရည်အသွေးထိန်းချုပ်မှုများကို မိတ်ဆက်ခြင်းဖြင့် FDA သည် အခြေအနေအပေါ် အရေးယူရန်နှင့် ပြန်ဖြစ်ခြင်းမှ ကာကွယ်ရန် တွန်းအားပေးခဲ့သည်။ ယင်းကြောင့် နောက်ပိုင်းတွင် GMP ဟု ခေါ်ဆိုခဲ့သည်။ အမေရိကန် အစားအသောက်၊ ဆေးဝါးနှင့် အလှကုန်အက်ဥပဒေအား ပြင်ဆင်ချက်အဖြစ် 1962 ခုနှစ်များတွင် "Good manufacturing practice" ဟူသောအသုံးအနှုန်း ပေါ်လာခဲ့သည်။

လက်ရှိဥရောပ GMP စည်းမျဉ်းများကိုဥရောပနှင့်အမေရိကန်တို့တွင်တီထွင်ခဲ့သည်။

နောက်ဆုံးတွင်ဥရောပနိုင်ငံများသည်လည်းအတူတကွလက်တွဲလုပ်ဆောင်လာကြပြီးဥရောပသမဂ္ဂမှလက်ခံသော GMP လမ်းညွှန်များကိုရေးဆွဲခဲ့သည်။

ထို့အပြင် GMP စည်းမျဉ်းစည်းကမ်းများပါ ၀ င်သည့်အခြားအပြည်ပြည်ဆိုင်ရာဥပဒေများနှင့်စည်းမျဉ်းများလက်ရှိတွင်ရှိသည်။

GMP ဆိုတာဘာလဲ။

GMP ဆိုသည်မှာ "ကောင်းမွန်သောထုတ်လုပ်နည်း" ကို ဆိုလိုသည်။ GMP စည်းမျဉ်းများသည် ဥပဒေအမျိုးမျိုးတွင် ပါဝင်သော်လည်း အနှစ်သာရအားဖြင့် အဆိုပါစည်းမျဉ်းများသည် တူညီသောရည်ရွယ်ချက်ရှိသည်။ GMP ကို ​​အထူးသဖြင့် ဆေးဝါးလုပ်ငန်းတွင် အသုံးချပြီး ထုတ်လုပ်မှု လုပ်ငန်းစဉ်၏ အရည်အသွေးကို အာမခံရန်အတွက် ရည်ရွယ်ပါသည်။ ထုတ်ကုန်တစ်ခု၏ အရည်အသွေးကို ၎င်း၏ဖွဲ့စည်းမှုကို စမ်းသပ်ခြင်းဖြင့် လုံးလုံးလျားလျား ဆုံးဖြတ်မရနိုင်ပါ။

အညစ်အကြေးအားလုံးကို မတွေ့နိုင်သလို ထုတ်ကုန်တိုင်းကိုလည်း ခွဲခြမ်းစိတ်ဖြာလို့ မရပါဘူး။ ထို့ကြောင့် ထုတ်လုပ်မှုလုပ်ငန်းစဉ်တစ်ခုလုံးကို တိကျစွာသတ်မှတ်ထားပြီး ထိန်းချုပ်မှုပုံစံဖြင့် လုပ်ဆောင်မှသာ အရည်အသွေးကို အာမခံနိုင်မည်ဖြစ်သည်။ ဤနည်းဖြင့် ထုတ်လုပ်မှုလုပ်ငန်းစဉ်မှသာလျှင် ဆေး၏အရည်အသွေးကို အာမခံပါသည်။ ဤနည်းကို Good Manufacturing Practice ဟုခေါ်သော ထုတ်လုပ်မှုနည်းလမ်းသည် ဆေးဝါးထုတ်လုပ်ရန်အတွက် လိုအပ်ချက်တစ်ခုဖြစ်သည်။

GMP သည်နိုင်ငံတကာမိတ်ဖက်အဖွဲ့အစည်းများအတွက်လည်းအရေးပါသည်။ နိုင်ငံအများစုသည်နိုင်ငံတကာအသိအမှတ်ပြု GMP နှင့်အညီထုတ်လုပ်သောဆေးဝါးများတင်သွင်းခြင်းနှင့်ရောင်းချခြင်းကိုသာလက်ခံသည်။ ဆေးဝါးတင်ပို့မှုကိုတိုးမြှင့်လိုသောအစိုးရများသည်ဆေးဝါးထုတ်လုပ်မှုအားလုံးအတွက် GMP ကိုမဖြစ်မနေလုပ်ခြင်းနှင့်၎င်းတို့၏စစ်ဆေးသူများအား GMP လမ်းညွှန်ချက်များတွင်လေ့ကျင့်ပေးခြင်းဖြင့်ပြုလုပ်နိုင်သည်။

GMP ကမည်သည့်အခြေအနေတွင်နှင့်မည်သည့်အခြေအနေများတွင်ဆေးဝါးထုတ်လုပ်သည်ကိုဖော်ပြသည်။ ထုတ်လုပ်မှုပြုစဉ်အတွင်းပစ္စည်းများ၊ ပါဝင်ပစ္စည်းများ၊ အလယ်အလတ်ရှိသောထုတ်ကုန်များနှင့်နောက်ဆုံးထုတ်ကုန်များအားလုံးကိုစစ်ဆေးပြီးဖြစ်စဉ်ကိုကြိုတင်ပြင်ဆင်မှု protocol ဟုခေါ်တွင်သည်။ အကယ်၍ ၎င်းနောက်ကုန်ပစ္စည်းအချို့သည်မှားယွင်းနေသည်ဆိုပါက၎င်းကိုမည်ကဲ့သို့ပြုလုပ်ခဲ့သည်၊ မည်သူမည်ဝါစစ်ဆေးသည်၊ မည်သည့်နေရာနှင့်မည်သည့်ပစ္စည်းများအသုံးပြုသည်ကိုရှာဖွေရန်အမြဲတမ်းဖြစ်နိုင်သည်။ မှားသွားသည့်နေရာအတိအကျကိုရှာဖွေရန်ဖြစ်နိုင်သည်။

ဆေးဝါးထုတ်ကုန်များ၏အရည်အသွေးကိုအာမခံရန်ကောင်းမွန်သောထိန်းချုပ်မှုလိုအပ်သော်လည်းအရည်အသွေးထိန်းချုပ်မှု၏အပြီးသတ်ရည်မှန်းချက်မှာထုတ်လုပ်မှုလုပ်ငန်းစဉ်တွင်ပြီးပြည့်စုံစေရန်ဖြစ်သည်။ စားသုံးသူအားကုန်ပစ္စည်းအရည်အသွေးသည်စံသတ်မှတ်ချက်များ၊ မှန်ကန်သောတံဆိပ်ကပ်ခြင်းနှင့်ဥပဒေရေးရာလိုအပ်ချက်များနှင့်ကိုက်ညီစေရန်အရည်အသွေးထိန်းချုပ်မှုကိုဖန်တီးသည်။ သို့သော်အရည်အသွေးထိန်းချုပ်မှုတစ်ခုတည်းသည်ရည်မှန်းချက်ပန်းတိုင်အားလုံးကိုပြည့်မီရန်မလုံလောက်ပါ။ ထုတ်ကုန်တိုင်း၊ အသုတ်လိုက်တိုင်းတွင်အရည်အသွေးနှင့်ယုံကြည်စိတ်ချရမှုကိုရရှိရန်ကတိကဝတ်ရှိရမည်။ ဤကတိကဝတ်ကို GMP အဖြစ်အကောင်းဆုံးဖော်ပြနိုင်သည်။

ဥပဒေများနှင့်စည်းမျဉ်းများ

GMP လမ်းညွှန်ချက်များသည်စက်မှုလုပ်ငန်းအမျိုးမျိုးအတွက်ဥပဒေနှင့်စည်းမျဉ်းအမျိုးမျိုးတွင်ဖော်ပြထားသည်။ နိုင်ငံတကာဥပဒေများနှင့်စည်းမျဉ်းစည်းကမ်းများရှိသော်လည်းဥရောပနှင့်အမျိုးသားအဆင့်တွင်လည်းစည်းမျဉ်းများရှိသည်။

အပြည်ပြည်ဆိုင်ရာ

အမေရိကန်ပြည်ထောင်စုသို့တင်ပို့သောကုမ္ပဏီများအတွက်အမေရိကန်ပြည်ထောင်စုအစားအစာနှင့်ဆေးဝါးစီမံခန့်ခွဲမှု (FDA) မှ GMP စည်းမျဉ်းများသည်လည်းအကျုံးဝင်သည်။ သူတို့ကဖက်ဒရယ်စည်းမျဉ်းဥပဒေ၏ခေါင်းစဉ် ၂၁ အရစည်းမျဉ်းများကိုလိုက်နာသည်။ “ လက်ရှိကောင်းမွန်သောကုန်ထုတ်လုပ်မှုဆိုင်ရာအလေ့အကျင့် (cGMP)” ဟူသောအသုံးအနှုန်းအောက်တွင်လမ်းညွှန်ချက်များရှိသည်။

ဥရောပ

အီးယူအတွင်းမှလျှောက်ထားသော GMP လမ်းညွှန်ချက်များသည်ဥရောပစည်းမျဉ်းများတွင်ဖော်ပြထားသည်။ ဤစည်းမျဉ်းများသည်ဥရောပသမဂ္ဂ၏ကုန်သွယ်မှုနှင့်ကုန်ပစ္စည်းများအားလုံးအတွက်အကျုံးဝင်သည်။

လူသားများအတွက် ရည်ရွယ်သော ဆေးဖက်ဝင်ပစ္စည်းများအတွက် အရေးကြီးဆုံးစည်းမျဉ်းများမှာ စည်းမျဉ်း 1252/2014 နှင့် ညွှန်ကြားချက် 2003/94/EC တို့ဖြစ်သည်။ တိရစ္ဆာန်ဆေးကုသရေးအသုံးပြုရန် ရည်ရွယ်ထားသော ဆေးဖက်ဝင်ပစ္စည်းများအတွက် ညွှန်ကြားချက် 91/412/EC သည် သက်ဆိုင်ပါသည်။ ဆေးဝါးဈေးကွက်ကို ထိန်းချုပ်သည့် ဆက်စပ်ဥပဒေများနှင့် စည်းမျဉ်းများ ပိုမိုရှိပါသည်။

GMP လိုအပ်ချက်များသည် တိရစ္ဆာန်ဆေးကုဆေးလုပ်ငန်းနှင့် လူသားများအတွက် တူညီပါသည်။ ဤဥပဒေတွင်ဖော်ပြထားသော စံချိန်စံညွှန်းများ၏အဓိပ္ပာယ်ဖွင့်ဆိုချက်အတွက် EudraLex သည် လမ်းညွှန်မှုပေးပါသည်။ EudraLex သည် EU အတွင်းရှိ ဆေးဝါးများနှင့် သက်ဆိုင်သည့် စည်းမျဉ်းများ စုစည်းမှုတစ်ခုဖြစ်သည်။ EudraLex ၏အတွဲ 4 တွင် GMP စည်းမျဉ်းများပါရှိသည်။ ၎င်းသည် GMP လမ်းညွှန်ချက်များနှင့် အခြေခံမူများကို လက်တွေ့ကျင့်သုံးရန် လက်စွဲစာအုပ်ဖြစ်သည်။ ဤစည်းမျဉ်းများသည် လူနှင့်တိရိစ္ဆာန်ဆေးဝါးနှစ်မျိုးလုံးအတွက် သက်ဆိုင်ပါသည်။ 

အမျိုးသားရေး

ကျန်းမာရေး၊ လူမှုဖူလုံရေးနှင့် အားကစားဝန်ကြီးဌာနသည် မည်သည့်အခြေအနေများနှင့် မည်သည့်ဆေးဝါးကုသမှုဆိုင်ရာ ညွှန်ကိန်းများအောက်တွင် ဆေးဝါးကုသမှုကို တင်သွင်းနိုင်သည်ကို နိုင်ငံတော်အဆင့်တွင် ဆုံးဖြတ်သည်။ ဆေးဝါးဥပဒေတွင် ဆေးဝါးထုတ်လုပ်ခြင်း၊ စျေးကွက်ချဲ့ထွင်ခြင်းနှင့် လူနာများအထိ ဖြန့်ဖြူးခြင်းဆိုင်ရာ အခြေအနေများကို ဖော်ပြထားသည်။ ဥပမာအားဖြင့် ဘိန်းအက်ဥပဒေသည် ဘိန်းအက်ဥပဒေ၏စာရင်း l နှင့် ll တွင်ဖော်ပြထားသော အချို့သောဆေးဝါးများ လက်ဝယ်ထားရှိခြင်းကို တားမြစ်ထားသည်။ ရှေ့ပြေးနိမိတ်များဆိုင်ရာ စည်းမျဉ်းများလည်း ရှိသည်။

ဤစည်းမျဉ်းများအရ ဆေးဝါးပညာရှင်များသည် အချို့သောအခြေအနေများအောက်တွင် ဆေးဝါးများ သို့မဟုတ် ပေါက်ကွဲစေတတ်သောပစ္စည်းများ (ရှေ့ပြေးအရာများ) ပြုလုပ်ရန် အသုံးပြုနိုင်သည့် ဓာတုပစ္စည်းများကို သိုလှောင်ခြင်းနှင့်/သို့မဟုတ် ရောင်းဝယ်ဖောက်ကားခြင်းများကိုသာ ပြုလုပ်နိုင်သည်။ FMD စည်းမျဉ်း (နံပါတ်စဉ်များကို အတုအပပြုလုပ်ခြင်းမှ တိုင်းတာခြင်း) နှင့် ဆေးဝါးစောင့်ရှောက်မှုအတွက် KNMP လမ်းညွှန်ချက်များနှင့် Dutch Pharmacy Standard ကဲ့သို့သော စည်းမျဉ်းများနှင့် လမ်းညွှန်ချက်များလည်း ရှိပါသည်။

ဥရောပဆေးဝါးအေဂျင်စီ (EMA) သည်အီးယူရှိဆေးဝါးများကိုသိပ္ပံနည်းကျအကဲဖြတ်ခြင်း၊ ကြီးကြပ်ခြင်းနှင့်လုံခြုံစိတ်ချရမှုအတွက်တာဝန်ရှိသည်။ အဆိုပါအလှကုန်ထုတ်ကုန်အက်ဥပဒေအမိန့်အလှကုန်ပစ္စည်းထုတ်လုပ်မှုများအတွက်လိုအပ်ချက်များကိုသတ်မှတ်။

GMP လိုအပ်ချက်များ

GMP သည် အရည်အသွေးအာမခံချက်၏ တစ်စိတ်တစ်ပိုင်းဖြစ်သည်။ ယေဘုယျအားဖြင့်၊ ဤအာမခံချက်တွင် GMP အပြင် ထုတ်ကုန်ဒီဇိုင်းနှင့် ထုတ်ကုန်ဖွံ့ဖြိုးတိုးတက်မှုကဲ့သို့သော နယ်ပယ်များလည်း ပါဝင်သည်။ အရည်အသွေးအာမခံချက်သည် ကုန်ပစ္စည်း သို့မဟုတ် ဝန်ဆောင်မှုတစ်ခုသည် အရည်အသွေးသတ်မှတ်ချက်များနှင့် ကိုက်ညီကြောင်း သေချာစေမည့် လုပ်ဆောင်မှုများ၏ အလုံးစုံဖြစ်သည်။ အရည်အသွေးအာမခံချက်သည် အရည်အသွေးစီမံခန့်ခွဲမှု၏ အခြေခံအချက်များထဲမှ တစ်ခုဖြစ်သည်။ အရည်အသွေးစီမံခန့်ခွဲမှု၏ အရေးပါမှုသည် အရေးကြီးပါသည်။ ဆေးဝါးထုတ်လုပ်ရာမှာ အမှားတွေလုပ်မိပြီး နောက်ကျမှရှာတွေ့ရင် ဘာဖြစ်သွားမလဲဆိုတာ ခဏလောက် စိတ်ကူးကြည့်ပါ။

လူသားတွေရဲ့ ဒုက္ခတွေအပြင် ဆေးဝါးကုမ္မဏီရဲ့ ဂုဏ်သိက္ခာအတွက်ပါ ဘေးအန္တရာယ်တစ်ခု ဖြစ်လာလိမ့်မယ်။ ကောင်းမွန်သော ထုတ်လုပ်မှုအလေ့အကျင့်သည် ဖြတ်ကျော်ညစ်ညမ်းခြင်း (အခြားဆေးဝါးတစ်ခု၏ အစိတ်အပိုင်းများနှင့်အတူ ဆေးဝါးတစ်မျိုးကို ညစ်ညမ်းစေခြင်း) နှင့် မှားယွင်းစွာ တံဆိပ်ခတ်ခြင်းကြောင့် ဖြစ်ပေါ်လာသော ရောထွေးမှုများ (အမှားအယွင်းများ) ကဲ့သို့သော ဆေးဝါးထုတ်လုပ်မှုတွင် မွေးရာပါအန္တရာယ်များကို အာရုံစိုက်ပါသည်။

ထုတ်ကုန်များထုတ်လုပ်ရန် GMP သတ်မှတ်ထားသောလိုအပ်ချက်များကိုနိုင်ငံတကာမှသဘောတူသည်။ ဒီဘလော့ဂ်ဟာဆေးဝါးထုတ်လုပ်ရေးလုပ်ငန်းနဲ့သက်ဆိုင်တဲ့စည်းမျဉ်းစည်းကမ်းတွေကနေရရှိလာတဲ့လိုအပ်ချက်တွေကိုဖော်ပြထားတယ်။ ယေဘုယျအားဖြင့်တူညီသောအခြေခံစည်းမျဉ်းများသည်စက်မှုလုပ်ငန်းတိုင်းနှင့်သက်ဆိုင်သည်။ ဤအခြေခံစည်းမျဉ်းစည်းကမ်းများသည်နိုင်ငံတကာမှတူညီကြသည်။

ဥရောပဥပဒေအရဆေးဝါးထုတ်ကုန်များကိုကောင်းမွန်သောအလေ့အကျင့်၏စည်းမျဉ်းများနှင့်လမ်းညွှန်ချက်များနှင့်အညီထုတ်လုပ်ရန်လိုအပ်သည်။ လမ်းညွှန်ချက်များတွင်ပါ ၀ င်သောရှုထောင့်များသည်အရည်အသွေးထိန်းချုပ်မှု၊ ၀ န်ထမ်းများ၊ အဆောက်အ ဦး များနှင့်ကိရိယာများ၊ စာရွက်စာတမ်းများ၊ ထုတ်လုပ်မှု၊ အရည်အသွေးထိန်းချုပ်မှု၊ စာချုပ်ချုပ်ဆိုခြင်း၊ တိုင်ကြားမှုများနှင့်ထုတ်ကုန်ပြန်လည်သိမ်းဆည်းခြင်းနှင့်ကိုယ်တိုင်စစ်ဆေးခြင်းတို့ဖြစ်သည်။ ဥပဒေကထုတ်လုပ်သူကိုဆေးဝါးအရည်အသွေးအာမခံချက်စနစ်ကိုတည်ထောင်ရန်နှင့်အကောင်အထည်ဖော်ရန်တာဝန်ရှိသည်။ ဤစည်းမျဉ်းများသည်ပြည်ပပို့ကုန်အတွက်ရည်ရွယ်သည့်ဆေးဝါးထုတ်ကုန်များနှင့်လည်းသက်ဆိုင်သည်။

အောက်ပါ GMP လမ်းညွှန်ချက်များကိုထည့်သွင်းစဉ်းစားသင့်သည် -

• ကောင်းမွန်စွာလေ့ကျင့်ထားသော၊ အရည်အချင်းပြည့်ဝသော ၀ န်ထမ်းများ၊
• တစ်ကိုယ်ရေသန့်ရှင်းမှုကိုတင်းကြပ်စွာထိန်းသိမ်းထားသည်။ ဥပမာအားဖြင့်တစ်စုံတစ် ဦး သည်ကူးစက်တတ်သောရောဂါသို့မဟုတ်ပွင့်လင်းသောဒဏ်ရာများကြောင့်သတိပေးခြင်းတာဝန်နှင့်နောက်ဆက်တွဲလုပ်ထုံးလုပ်နည်းများရှိသည်။
• ဝန်ထမ်းများပုံမှန်ဆေးစစ်ခြင်း
• အမြင်အာရုံစစ်ဆေးခြင်းကိုလုပ်ဆောင်သော ၀ န်ထမ်းများအတွက်အပိုအမြင်အမြင်စစ်ဆေးခြင်းလည်းရှိသည်။
• သင့်လျော်သောပစ္စည်းကိရိယာများ,
• ပစ္စည်းကောင်းများ၊ ကွန်တိန်နာများနှင့်တံဆိပ်များ၊
• အတည်ပြုထားသောအလုပ်လမ်းညွှန်၊
• သင့်တော်သောသိုလှောင်မှုနှင့်သယ်ယူပို့ဆောင်ရေး,
• အတွင်းပိုင်းအရည်အသွေးထိန်းချုပ်မှုအတွက်လုံလောက်သော ၀ န်ထမ်းများ၊ ဓာတ်ခွဲခန်းများနှင့်ကိရိယာများ၊
• အလုပ်ညွှန်ကြားချက်များ (Standard Operating လုပ်ထုံးလုပ်နည်းများ); အလုပ်ညွှန်ကြားချက်များကိုရှင်းလင်းသောဘာသာစကားဖြင့်ရေးသားထားပြီးဒေသအခြေအနေအပေါ်အာရုံစိုက်သည်။
• သင်တန်း၊ လုပ်ငန်းခွင်ညွှန်ကြားချက်များကိုသယ်ဆောင်ရန်လည်ပတ်သူများကိုလေ့ကျင့်သင်ကြားသည်၊
• မှတ်တမ်းတင်ခြင်း၊ အရာအားလုံးသည်စာရွက်ပေါ်တွင်နှင့် ၀ န်ထမ်းများ၏သင့်တော်မှုအပေါ်ရှင်းရှင်းလင်းလင်းရှိရမည်
• ကုန်ကြမ်းများ၊ အလယ်အလတ်နှင့်အချောထုတ်ကုန်များတံဆိပ်ကပ်ခြင်းနှင့်တံဆိပ်ကပ်ခြင်းဆိုင်ရာအချက်အလက်များ၊
• ရှင်းလင်းပြတ်သားစွာဖော်ပြထား, သက်သေပြ, ယုံကြည်စိတ်ချရသောကုန်ထုတ်လုပ်မှုလုပ်ငန်းစဉ်များအရပျ၌ရှိ၏
• စစ်ဆေးခြင်းနှင့်အတည်ပြုခြင်းများကိုပြုလုပ်သည်။
• ထုတ်လုပ်မှု (လက်စွဲသို့မဟုတ်အလိုအလျောက်) စဉ်အတွင်းခြေလှမ်းများအားလုံးမှန်ကန်စွာဆောင်ရွက်ခဲ့ကြသည်ရှိမရှိမှတ်တမ်းတင်ထားသော,
• ညွှန်ကြားချက်များမှသွေဖီမှုများကိုအသေးစိတ်မှတ်တမ်းတင်ပြီးစုံစမ်းစစ်ဆေးသည်။
• အသုတ်လိုက်တစ်ခုချင်းစီ၏သမိုင်းကြောင်း (ကုန်ကြမ်းမှဖောက်သည်အထိ) ၎င်းကိုအလွယ်တကူခြေရာခံနိုင်သည့်နည်းဖြင့်သိမ်းဆည်းထားသည်။
• ထုတ်ကုန်များကိုသိုလှောင်သိမ်းဆည်းပြီးမှန်ကန်စွာသယ်ယူပို့ဆောင်ခြင်း၊
• လိုအပ်ပါကအရောင်းအစုအားဖယ်ရှားရန်နည်းလမ်းရှိသည်။
• အရည်အသွေးပြproblemsနာများနှင့် ပတ်သက်၍ တိုင်ကြားမှုများကိုလုံလောက်စွာစုံစမ်းစစ်ဆေးပြီးဖြစ်သည်။ လိုအပ်ပါကထပ်မံဖြစ်ပွားခြင်းမှကာကွယ်ရန်ဆောင်ရွက်သည်။ 

တာဝန်များ

GMP သည် ထုတ်လုပ်မှုအကြီးအကဲနှင့်/သို့မဟုတ် အရည်အသွေးထိန်းချုပ်မှုနှင့် အခွင့်အာဏာရှိသူကဲ့သို့ အဓိကကျသောဝန်ထမ်းများအား တာဝန်များဆက်တိုက်ပေးအပ်သည်။ လုပ်ထုံးလုပ်နည်းများနှင့် ဆေးဖက်ဝင်ပစ္စည်းများအားလုံးကို လမ်းညွှန်ချက်များနှင့်အညီ ထုတ်လုပ်ပြီး ကိုင်တွယ်ရန် အခွင့်အာဏာရှိသူတွင် တာဝန်ရှိပါသည်။

သူ သို့မဟုတ် သူမသည် စက်ရုံမှလာသော ဆေးဝါးအသုတ်တိုင်းအတွက် (စာသားအတိုင်း) ရေးထိုးသည်။ ထုတ်ကုန်များသည် ဘေးကင်းမှု၊ အရည်အသွေး သို့မဟုတ် ထိရောက်မှု မရှိခြင်းကြောင့် လူနာများကို အန္တရာယ်မကျရောက်စေဘဲ အမျိုးသားဆေးဖက်ဝင်ပစ္စည်းများအတွက် နိုင်ငံတော်အာဏာပိုင်၏ ဥပဒေသတ်မှတ်ချက်များနှင့် ကိုက်ညီကြောင်း သေချာစေရန်အတွက် မန်နေဂျာချုပ်တစ်ဦးလည်း ရှိပါသည်။ သိသာထင်ရှားစေသင့်သည်၊ သို့သော် ဆေးဝါးများသည် ၎င်းတို့ရည်ရွယ်ထားသည့် ရည်ရွယ်ချက်အတွက် သင့်လျော်သည့် လိုအပ်ချက်လည်းဖြစ်သည်။ 

ကြီးကြပ်ရေးနှင့် GMP လက်မှတ်

ဥရောပနှင့် နိုင်ငံအဆင့်တွင် ကြီးကြပ်ရေးတာဝန်ယူသည့် အော်ပရေတာများရှိသည်။ ၎င်းတို့မှာ European Medicines Agency (EMA) နှင့် Health Care and Youth Inspectorate (IGJ) တို့ဖြစ်သည်။ နယ်သာလန်တွင်၊ IGJ သည် GMP လမ်းညွှန်ချက်များကို လိုက်နာပါက ဆေးဝါးထုတ်လုပ်သူအား GMP လက်မှတ်ထုတ်ပေးသည်။

ထိုသို့ဖြစ်နိုင်စေရန်အတွက်၊ IGJ သည် နယ်သာလန်ရှိ ထုတ်လုပ်သူများ၏ GMP စည်းမျဉ်းများကို လိုက်နာခြင်း ရှိ၊ မရှိ စုံစမ်းစစ်ဆေးရန် အချိန်အခါအလိုက် စစ်ဆေးမှုများ ပြုလုပ်ပါသည်။ GMP စည်းမျဉ်းများကို မလိုက်နာပါက ထုတ်လုပ်သူအား GMP လက်မှတ်မှသာမက ထုတ်လုပ်မှုပါမစ်မှလည်း သိမ်းဆည်းခံရမည်ဖြစ်သည်။ IGJ သည် ဥရောပသမဂ္ဂပြင်ပနိုင်ငံများရှိ ထုတ်လုပ်သူများကိုလည်း စစ်ဆေးသည်။ ၎င်းကို EMA နှင့် ဆေးဝါးများ အကဲဖြတ်ရေးအဖွဲ့ (CBG) ၏ အမိန့်ဖြင့် လုပ်ဆောင်သည်။

ဆေးဝါးအကဲဖြတ်ရေးအဖွဲ့၏ တောင်းဆိုချက်အရ IGJ သည် စျေးကွက်ရှာဖွေရေးခွင့်ပြုချက်စာရွက် (ဆိုက်ရှင်းလင်းရေး) တွင် ထုတ်လုပ်သူများအား အကြံပေးသည်။ ထုတ်လုပ်သူတစ်ဦးသည် GMP အရည်အသွေးသတ်မှတ်ချက်များနှင့်အညီ အလုပ်မလုပ်ပါက၊ ဤထုတ်လုပ်သူကို စျေးကွက်ရှာဖွေရေးခွင့်ပြုချက်စာရွက်မှ ဖယ်ရှားရန် ဘုတ်အဖွဲ့မှ ဆုံးဖြတ်နိုင်သည်။

ဘုတ်အဖွဲ့သည် IGJ နှင့် အခြားဥရောပ စစ်ဆေးရေးအာဏာပိုင်များနှင့် အပြန်အလှန် အသိအမှတ်ပြုမှုနှင့် ဗဟိုချုပ်ကိုင်မှုလျှော့ချရေးလုပ်ထုံးလုပ်နည်းများ- လူသား (CMDh) နှင့် EMA ကဲ့သို့သော ဥရောပအဖွဲ့အစည်းများနှင့် ညှိနှိုင်းမှုဖြင့် ၎င်းကို လုပ်ဆောင်သည်။ ၎င်းသည် နယ်သာလန်အတွက် ဆေးဝါးပြတ်လပ်မှုကို ဦးတည်နိုင်လျှင် စျေးကွက်ရှာဖွေရေး ခွင့်ပြုချက်ရရှိသူသည် ၎င်းအား ဆေးဝါးချို့ယွင်းမှုနှင့် ချို့ယွင်းချက်များ ထုတ်ဖော်ရေးရုံး (Meldpunt geneesmiddelen tekort en -defecten) သို့ တိုင်ကြားရမည်ဖြစ်သည်။

အလှကုန်နှင့် GMP

အလှကုန်များအတွက် ၎င်းတို့၏ အရည်အသွေးကို အာမခံရန် သီးခြားစည်းမျဉ်းများ ရှိပါသည်။ ဥရောပအဆင့်တွင် အလှကုန်စည်းမျဉ်း 1223/2009/EC ရှိသည်။ ၎င်းသည် အလှကုန်များသည် GMP နှင့် ကိုက်ညီရမည်ကို ဆုံးဖြတ်သည်။ ဤအတွက်အသုံးပြုသည့် လမ်းညွှန်ချက်မှာ ISO 22916:2007 စံနှုန်းဖြစ်သည်။ ဤစံနှုန်းတွင် ကုန်ချောအလှကုန်ထုတ်လုပ်သည့်ကုမ္ပဏီများကို အာရုံစိုက်ထားသည့် GMP ၏ ​​အခြေခံမူများပါရှိသည်။ ၎င်းသည် နိုင်ငံတကာစံနှုန်းတစ်ခုဖြစ်ပြီး ၎င်းကို European Standardization Committee (CEN) မှလည်း အတည်ပြုထားသည်။

၎င်းသည် ဝယ်လိုအားများသော စံချိန်စံညွှန်းများကို ဖန်တီးပေးသည့် ဥရောပ စံချိန်စံညွှန်းသတ်မှတ်ရေးအဖွဲ့ဖြစ်သည်။ ဤစံချိန်စံညွှန်းများကို ကျင့်သုံးခြင်းသည် မဖြစ်မနေလုပ်ဆောင်ရမည့်အရာမဟုတ်သော်လည်း ထုတ်ကုန် သို့မဟုတ် ဝန်ဆောင်မှုများသည် အရည်အသွေးစံချိန်စံညွှန်းများနှင့် ကိုက်ညီကြောင်း ပြင်ပကမ္ဘာကို ပြသသည်။ စံချိန်စံညွှန်းသတ်မှတ်ရေးအဖွဲ့သည် ဥရောပသမဂ္ဂ၏ တောင်းဆိုချက်အရ 'သဟဇာတရှိသော စံချိန်စံညွှန်းများ' ကို ဖော်ဆောင်သည်။

အခြေခံအားဖြင့်သတ်မှတ်ထားသောဤ GMP စည်းမျဉ်းများသည်အခြေခံအားဖြင့်ဆေးဝါးထုတ်လုပ်သည့်လုပ်ငန်း၏ရည်မှန်းချက်နှင့်တူသည်။ ထုတ်ကုန်၏အရည်အသွေးနှင့်လုံခြုံမှုကိုအာမခံရန်။ ဤစံသတ်မှတ်ချက်သည်အလှကုန်ပစ္စည်းလုပ်ငန်းကိုသာအာရုံစိုက်သည်။ ၎င်းတွင်ပါဝင်သည်။

• ထုတ်လုပ်မှု,
• သိုလှောင်မှု,
• ထုပ်ပိုး,
• စမ်းသပ်ခြင်းနှင့်သယ်ယူပို့ဆောင်ရေးဖြစ်စဉ်များ
• သုတေသနနှင့်ဖွံ့ဖြိုးရေး
• ချောအလှကုန်ဖြန့်ဖြူး
• ထုတ်လုပ်မှုအလုပ်သမားများ၏ဘေးကင်းလုံခြုံမှု
• သဘာဝပတ်ဝန်းကျင်ကာကွယ်စောင့်ရှောက်ရေး။

ကုန်ပစ္စည်းထုတ်လုပ်မှုအတွက်စံသတ်မှတ်ချက်များနှင့်ကုန်ပစ္စည်းစံသတ်မှတ်ချက်များကိုစံသတ်မှတ်ချက်ကသေချာစေသည်။ စံသတ်မှတ်ချက်ကိုကျင့်သုံးခြင်းအားဖြင့်ထုတ်လုပ်သူသည်ကုန်ကြမ်းပေးသွင်းသူကွင်းဆက်၏အရည်အသွေးနှင့်လုံခြုံမှုလိုအပ်ချက်များကိုစီမံခန့်ခွဲရန်နှင့်အလှကုန်များ၏အန္တရာယ်နှင့်အန္တရာယ်ကိုစစ်ဆေးရန်ခွင့်ပြုသည်။ GMP စည်းမျဉ်းများသည်“ GMP လိုအပ်ချက်များ” အပိုင်းတွင်အသေးစိတ်ဖော်ပြခဲ့သောစည်းမျဉ်းများနှင့်ကိုက်ညီသည်။

ဆေးဝါးဆိုင်ရာဥပဒေသို့မဟုတ်အလှကုန်ပစ္စည်းဥပဒေပြဌာန်းရန်အတွက်သင်အကြံဥာဏ်သို့မဟုတ်ထောက်ခံမှုလိုအပ်ပါသလား။ သို့မဟုတ်သင်ဤ blog နှင့်ပတ်သက်။ မည်သည့်မေးခွန်းများရှိပါသလား? ကျေးဇူးပြု၍ ရှေ့နေများနှင့်ဆက်သွယ်ပါ Law & More။ သင်၏မေးခွန်းများကိုဖြေ ဆို၍ လိုအပ်ပါကဥပဒေရေးရာအကူအညီများပေးပါမည်