ကောင်းသောထုတ်လုပ်မှုဆိုင်ရာအလေ့အကျင့် (GMP)

အချို့သောစက်မှုလုပ်ငန်းများတွင်ထုတ်လုပ်သူများသည်တင်းကျပ်သောထုတ်လုပ်မှုစံနှုန်းများကိုလိုက်နာကြသည်။ ဒါဟာ (လူ့နှင့်တိရစ္ဆာန်ဆေးကုသရေး) ဆေးဝါးစက်မှုလုပ်ငန်း, အလှကုန်စက်မှုလုပ်ငန်းနှင့်အစားအစာစက်မှုလုပ်ငန်းအတွက်အမှုဖြစ်ပါတယ်။ Good Manufacturing Practice (GMP) သည်ဤစက်မှုလုပ်ငန်းများတွင်လူသိများသောဝေါဟာရတစ်ခုဖြစ်သည်။ GMP ဆိုသည်မှာအရည်အသွေးအာမခံချက်ပေးသောစနစ်ဖြစ်ပြီးထုတ်လုပ်မှုဖြစ်စဉ်ကိုကောင်းစွာမှတ်ပုံတင်ပြီးအရည်အသွေးကိုအာမခံသည်။ ဆေးဝါးနှင့်အလှကုန်ပစ္စည်းလုပ်ငန်းတွင်အဓိကအခန်းကဏ္ to ကြောင့်ဤကဏ္sectorsများအတွင်းရှိ GMP ကိုသာဆွေးနွေးမည်ဖြစ်သည်။

သမိုင်း

ယဉ်ကျေးမှုအစကတည်းကလူများသည်အစားအစာနှင့်ဆေးဝါးများ၏အရည်အသွေးနှင့်လုံခြုံမှုကိုစိုးရိမ်ခဲ့ကြသည်။ 1202 ခုနှစ်တွင်ပထမ ဦး ဆုံးအင်္ဂလိပ်အစားအစာဥပဒေကိုဖန်တီးခဲ့တယ်။ နောက် ၁၉၀၂ တွင် Organic Control Act နောက်လိုက်ခဲ့သည်။ ၎င်းသည်အော်ဂဲနစ်ထုတ်ကုန်များကိုထိန်းချုပ်ရန်အမေရိကန်ပြည်ထောင်စု၌စတင်မိတ်ဆက်ခဲ့သည်။ ဤထုတ်ကုန်များကိုတရား ၀ င်သန့်ရှင်းမှုကိုစစ်ဆေးသည်။ မူရင်းအစားအစာနှင့်ဆေးဝါးအက်ဥပဒေကို ၁၉၀၆ ခုနှစ်တွင်စတင်ခဲ့ပြီးညစ်ညမ်းသော (မှားယွင်းသော) အစားအစာများကိုရောင်းချရန်တရားမ ၀ င်ဖြစ်စေ၊ မှန်ကန်သောတံဆိပ်ကပ်ရန်တောင်းဆိုခဲ့သည်။ ထို့နောက်အခြားဥပဒေများစွာပြဌာန်းခဲ့သည်။ ၁၉၃၈ ခုနှစ်တွင်အစားအစာ၊ ဆေးနှင့်အလှကုန်ပစ္စည်းအက်ဥပဒေကိုစတင်မိတ်ဆက်ခဲ့သည်။ အက်ဥပဒေအရကုမ္ပဏီများအနေဖြင့်၎င်းတို့ထုတ်ကုန်များကိုစျေးကွက်သို့မတင်မီလုံခြုံစိတ်ချရကြောင်းသက်သေပြရန်လိုအပ်သည်။ FDA သည်ညစ်ညမ်းသောတက်ဘလက်များနှင့် ပတ်သက်၍ စုံစမ်းစစ်ဆေးမှုများပြုလုပ်ခဲ့ပြီးစက်ရုံတွင်ထုတ်လုပ်မှုတွင်ကြီးမားသောမမှန်မကန်မှုများတွေ့ရှိရကြောင်းနှင့်အခြားမည်သည့်တက်ဘလက်များမည်မျှကျန်ရှိနေသေးသည်ကိုခြေရာခံရန်မဖြစ်နိုင်ကြောင်းထုတ်ဖော်ပြောကြားခဲ့သည်။ ဤအဖြစ်အပျက်သည် FDA ကိုဆေးဝါးထုတ်ကုန်အားလုံးအတွက်စာရင်းစစ်ဆေးခြင်းစံနှုန်းများအပေါ် အခြေခံ၍ ငွေတောင်းခံလွှာနှင့်အရည်အသွေးထိန်းချုပ်မှုများကိုမိတ်ဆက်ပေးခြင်းအားဖြင့်အခြေအနေပေါ်မူတည်ပြီးပြန်လည်ထူထောင်ခြင်းကိုတားဆီးခဲ့သည်။ ဤသည်နောက်ပိုင်းတွင် GMP အဖြစ်ရည်ညွှန်းခဲ့ရာမှ ဦး ဆောင်ခဲ့သည်။ “ ကောင်းမွန်သောကုန်ထုတ်လုပ်မှုအလေ့အကျင့်” ဟူသောအသုံးအနှုန်းသည် ၁၉၆၂ ခုနှစ်တွင်အမေရိကန်အစားအစာ၊ ဆေးနှင့်အလှကုန်ပစ္စည်းအက်ဥပဒေကိုပြင်ဆင်သည့်အရာဖြစ်သည်။

ကောင်းသောထုတ်လုပ်မှုဆိုင်ရာအလေ့အကျင့် (GMP)

လက်ရှိဥရောပ GMP စည်းမျဉ်းများကိုဥရောပနှင့်အမေရိကန်တို့တွင်တီထွင်ခဲ့သည်။

နောက်ဆုံးတွင်ဥရောပနိုင်ငံများသည်လည်းအတူတကွလက်တွဲလုပ်ဆောင်လာကြပြီးဥရောပသမဂ္ဂမှလက်ခံသော GMP လမ်းညွှန်များကိုရေးဆွဲခဲ့သည်။

ထို့အပြင် GMP စည်းမျဉ်းစည်းကမ်းများပါ ၀ င်သည့်အခြားအပြည်ပြည်ဆိုင်ရာဥပဒေများနှင့်စည်းမျဉ်းများလက်ရှိတွင်ရှိသည်။

GMP ဆိုတာဘာလဲ။

GMP ဆိုသည်မှာ“ ထုတ်လုပ်ရန်ကောင်းသောနည်းလမ်း” ဖြစ်သည်။ GMP စည်းမျဉ်းများကိုဥပဒေအမျိုးမျိုးတွင်ထည့်သွင်းထားသော်လည်းအနှစ်သာရအားဖြင့်ဤစည်းမျဉ်းများသည်တူညီသောရည်ရွယ်ချက်ရှိသည်။ GMP ကိုအထူးသဖြင့်ဆေးဝါးလုပ်ငန်းတွင်အသုံးပြုသည်။ ၎င်းသည်ထုတ်လုပ်မှုဖြစ်စဉ်၏အရည်အသွေးကိုအာမခံရန်ရည်ရွယ်သည်။ ထုတ်ကုန်များ၏အရည်အသွေးသည်၎င်း၏ဖွဲ့စည်းမှုကိုစမ်းသပ်ခြင်းအားဖြင့်လုံးဝမဆုံးဖြတ်နိုင်ပါ။ အားလုံးသောအရောအနှောများကိုမတွေ့ရှိနိုင်ပါ။ ထုတ်ကုန်တိုင်းကိုခွဲခြမ်းစိတ်ဖြာ။ မရပါ။ ထို့ကြောင့်ထုတ်လုပ်မှုလုပ်ငန်းစဉ်တစ်ခုလုံးကိုတိကျစွာသတ်မှတ်ထားသောနှင့်ထိန်းချုပ်ထားသည့်နည်းဖြင့်လုပ်ဆောင်နိုင်မှသာအရည်အသွေးကိုအာမခံနိုင်သည်။ ဤနည်းဖြင့်ထုတ်လုပ်မှုဖြစ်စဉ်သည်ဆေးဝါးအရည်အသွေးကိုသေချာစေသည်။ ထို့ကြောင့်ထုတ်လုပ်မှုနည်းစနစ်ဟုခေါ်သောထုတ်လုပ်မှုနည်းလမ်းသည်ဆေးဝါးထုတ်လုပ်ရန်လိုအပ်သည်။

GMP သည်နိုင်ငံတကာမိတ်ဖက်အဖွဲ့အစည်းများအတွက်လည်းအရေးပါသည်။ နိုင်ငံအများစုသည်နိုင်ငံတကာအသိအမှတ်ပြု GMP နှင့်အညီထုတ်လုပ်သောဆေးဝါးများတင်သွင်းခြင်းနှင့်ရောင်းချခြင်းကိုသာလက်ခံသည်။ ဆေးဝါးတင်ပို့မှုကိုတိုးမြှင့်လိုသောအစိုးရများသည်ဆေးဝါးထုတ်လုပ်မှုအားလုံးအတွက် GMP ကိုမဖြစ်မနေလုပ်ခြင်းနှင့်၎င်းတို့၏စစ်ဆေးသူများအား GMP လမ်းညွှန်ချက်များတွင်လေ့ကျင့်ပေးခြင်းဖြင့်ပြုလုပ်နိုင်သည်။

GMP ကမည်သည့်အခြေအနေတွင်နှင့်မည်သည့်အခြေအနေများတွင်ဆေးဝါးထုတ်လုပ်သည်ကိုဖော်ပြသည်။ ထုတ်လုပ်မှုပြုစဉ်အတွင်းပစ္စည်းများ၊ ပါဝင်ပစ္စည်းများ၊ အလယ်အလတ်ရှိသောထုတ်ကုန်များနှင့်နောက်ဆုံးထုတ်ကုန်များအားလုံးကိုစစ်ဆေးပြီးဖြစ်စဉ်ကိုကြိုတင်ပြင်ဆင်မှု protocol ဟုခေါ်တွင်သည်။ အကယ်၍ ၎င်းနောက်ကုန်ပစ္စည်းအချို့သည်မှားယွင်းနေသည်ဆိုပါက၎င်းကိုမည်ကဲ့သို့ပြုလုပ်ခဲ့သည်၊ မည်သူမည်ဝါစစ်ဆေးသည်၊ မည်သည့်နေရာနှင့်မည်သည့်ပစ္စည်းများအသုံးပြုသည်ကိုရှာဖွေရန်အမြဲတမ်းဖြစ်နိုင်သည်။ မှားသွားသည့်နေရာအတိအကျကိုရှာဖွေရန်ဖြစ်နိုင်သည်။

ဆေးဝါးထုတ်ကုန်များ၏အရည်အသွေးကိုအာမခံရန်ကောင်းမွန်သောထိန်းချုပ်မှုလိုအပ်သော်လည်းအရည်အသွေးထိန်းချုပ်မှု၏အပြီးသတ်ရည်မှန်းချက်မှာထုတ်လုပ်မှုလုပ်ငန်းစဉ်တွင်ပြီးပြည့်စုံစေရန်ဖြစ်သည်။ စားသုံးသူအားကုန်ပစ္စည်းအရည်အသွေးသည်စံသတ်မှတ်ချက်များ၊ မှန်ကန်သောတံဆိပ်ကပ်ခြင်းနှင့်ဥပဒေရေးရာလိုအပ်ချက်များနှင့်ကိုက်ညီစေရန်အရည်အသွေးထိန်းချုပ်မှုကိုဖန်တီးသည်။ သို့သော်အရည်အသွေးထိန်းချုပ်မှုတစ်ခုတည်းသည်ရည်မှန်းချက်ပန်းတိုင်အားလုံးကိုပြည့်မီရန်မလုံလောက်ပါ။ ထုတ်ကုန်တိုင်း၊ အသုတ်လိုက်တိုင်းတွင်အရည်အသွေးနှင့်ယုံကြည်စိတ်ချရမှုကိုရရှိရန်ကတိကဝတ်ရှိရမည်။ ဤကတိကဝတ်ကို GMP အဖြစ်အကောင်းဆုံးဖော်ပြနိုင်သည်။

ဥပဒေများနှင့်စည်းမျဉ်းများ

GMP လမ်းညွှန်ချက်များသည်စက်မှုလုပ်ငန်းအမျိုးမျိုးအတွက်ဥပဒေနှင့်စည်းမျဉ်းအမျိုးမျိုးတွင်ဖော်ပြထားသည်။ နိုင်ငံတကာဥပဒေများနှင့်စည်းမျဉ်းစည်းကမ်းများရှိသော်လည်းဥရောပနှင့်အမျိုးသားအဆင့်တွင်လည်းစည်းမျဉ်းများရှိသည်။

အပြည်ပြည်ဆိုင်ရာ

အမေရိကန်ပြည်ထောင်စုသို့တင်ပို့သောကုမ္ပဏီများအတွက်အမေရိကန်ပြည်ထောင်စုအစားအစာနှင့်ဆေးဝါးစီမံခန့်ခွဲမှု (FDA) မှ GMP စည်းမျဉ်းများကိုကျင့်သုံးသည်။ သူတို့ကဖက်ဒရယ်စည်းမျဉ်းဥပဒေပုဒ်မ ၂၁ အရစည်းမျဉ်းများကိုလိုက်နာသည်။ “ လက်ရှိကောင်းမွန်သောကုန်ထုတ်လုပ်မှုဆိုင်ရာအလေ့အကျင့် (cGMP)” ဟူသောအသုံးအနှုန်းအောက်တွင်လမ်းညွှန်ချက်များရှိသည်။

ဥရောပ

အီးယူအတွင်းမှလျှောက်ထားသော GMP လမ်းညွှန်ချက်များသည်ဥရောပစည်းမျဉ်းများတွင်ဖော်ပြထားသည်။ ဤစည်းမျဉ်းများသည်ဥရောပသမဂ္ဂ၏ကုန်သွယ်မှုနှင့်ကုန်ပစ္စည်းများအားလုံးတွင်အကျုံး ၀ င်သည်။

လူ့အသုံးပြုရန်ရည်ရွယ်ထားသောဆေးဝါးထုတ်ကုန်များအတွက်အရေးအကြီးဆုံးစည်းမျဉ်းများမှာစည်းမျဉ်း ၁၂၂၂/၂၀၁၄ နှင့်ညွှန်ကြားချက် 1252/2014 / EC တို့ဖြစ်သည်။ တိရိစ္ဆာန်ဆေးကုသမှုအတွက်ရည်ရွယ်သည့်ဆေးဝါးထုတ်ကုန်များအတွက်လမ်းညွှန်သည် 2003/94 / EC ဖြစ်သည်။ ဆေးဝါးစျေးကွက်ကိုထိန်းချုပ်သောဆက်စပ်ဥပဒေများနှင့်စည်းမျဉ်းများပိုမိုရှိသည်။ GMP လိုအပ်ချက်များသည်လူသားများအတွက်တိရစ္ဆာန်ဆေးကုသရေးဆေးဝါးကုသမှုနှင့်အတူတူဖြစ်သည်။ ဤဥပဒေတွင်ဖော်ပြထားသောစံနှုန်းများကိုအနက်ဖွင့်ရန် EudraLex သည်လမ်းညွှန်မှုကိုပေးသည်။ EudraLex သည် EU အတွင်းရှိဆေးဝါးများနှင့်သက်ဆိုင်သည့်စည်းမျဉ်းစည်းကမ်းများကိုစုစည်းထားခြင်းဖြစ်သည်။ EudraLex ၏အတွဲ ၄ တွင် GMP စည်းမျဉ်းများပါ ၀ င်သည်။ အမှန်တကယ်တွင်၎င်းသည် GMP လမ်းညွှန်ချက်များနှင့်အခြေခံမူများကိုအသုံးပြုရန်အတွက်လက်စွဲဖြစ်သည်။ ဤနည်းဥပဒေများသည်လူနှင့်တိရစ္ဆာန်ဆေးဝါးများနှင့်သက်ဆိုင်သည်။

အမျိုးသားရေး

ကျန်းမာရေး၊ လူမှုဖူလုံရေးနှင့်အားကစား ၀ န်ကြီးဌာနအနေဖြင့်မည်သည့်ဆေးဝါးကုသမှုကိုမည်သည့်အခြေအနေနှင့်မည်သည့်ဆေးဝါးများအတွက်တင်သွင်းနိုင်သည်ကိုနိုင်ငံအဆင့်တွင်ဆုံးဖြတ်ချက်ချသည်။ ဆေးဝါးအက်ဥပဒေသည်ဆေးဝါးထုတ်လုပ်ခြင်း၊ ၎င်းကိုလူနာအားဖြန့်ဖြူးရောင်းချခြင်းနှင့်ဖြန့်ဖြူးခြင်းအတွက်အခြေအနေများကိုဖော်ပြသည်။ ဥပမာ - ဘိန်းအက်ဥပဒေသည်ဘိန်းအက်ဥပဒေ၏စာရင်း ၁ နှင့် ll တွင်ဖော်ပြထားသောမူးယစ်ဆေးဝါးအချို့ကိုလက်ဝယ်ထားရှိခြင်းကိုတားမြစ်သည်။ ရှေ့ပြေးများအတွက်စည်းမျဉ်းလည်းရှိပါသည်။ ဤစည်းမျဉ်းများအရဆေးဝါးများသည်အချို့သောအခြေအနေများအောက်တွင်မူးယစ်ဆေးဝါးသို့မဟုတ်ပေါက်ကွဲစေနိုင်သောပစ္စည်းများကိုပြုလုပ်ရန်ဓာတုပစ္စည်းများကိုသာသိုလှောင်ပြီးကုန်သွယ်နိုင်သည်။ FMD စည်းမျဉ်းများ (အမှတ်စဉ်နံပါတ်များအတုများကိုတားဆီးခြင်း) နှင့်ဆေးဘက်ဆိုင်ရာစောင့်ရှောက်မှုအတွက် KNMP လမ်းညွှန်များနှင့်ဒတ်ခ်ျဆေးဝါးစံနှုန်းများစသည့်စည်းမျဉ်းစည်းကမ်းများလည်းရှိသည်။

ဥရောပဆေးဝါးအေဂျင်စီ (EMA) သည်အီးယူရှိဆေးဝါးများကိုသိပ္ပံနည်းကျအကဲဖြတ်ခြင်း၊ ကြီးကြပ်ခြင်းနှင့်လုံခြုံစိတ်ချရမှုအတွက်တာဝန်ရှိသည်။ အဆိုပါအလှကုန်ထုတ်ကုန်အက်ဥပဒေအမိန့်အလှကုန်ပစ္စည်းထုတ်လုပ်မှုများအတွက်လိုအပ်ချက်များကိုသတ်မှတ်။

GMP လိုအပ်ချက်များ

GMP သည်အရည်အသွေးအာမခံချက်၏အစိတ်အပိုင်းတစ်ခုဖြစ်သည်။ ယေဘုယျအားဖြင့်ဤအာမခံချက်သည် GMP အပြင်ထုတ်ကုန်ဒီဇိုင်းနှင့်ထုတ်ကုန်ဖွံ့ဖြိုးတိုးတက်မှုစသည့်နယ်ပယ်များပါ ၀ င်သည်။ အရည်အသွေးအာမခံချက်ဆိုသည်မှာကုန်ပစ္စည်းသို့မဟုတ် ၀ န်ဆောင်မှုသည်အရည်အသွေးလိုအပ်ချက်များနှင့်ကိုက်ညီမှုရှိစေရန်လုပ်ဆောင်ရမည့်လုပ်ငန်းစုစုပေါင်းဖြစ်သည်။ အရည်အသွေးအာမခံချက်သည်အရည်အသွေးစီမံခန့်ခွဲမှု၏အခြေခံအချက်များအနက်တစ်ခုဖြစ်သည်။ အရည်အသွေးစီမံခန့်ခွဲမှု၏အရေးပါမှုသည်အလွန်အရေးကြီးသည်။ အကယ်၍ ဆေးဝါးထုတ်လုပ်မှုတွင်အမှားအယွင်းများပြီးနောက်ကျလွန်းလျှင်ရှာဖွေတွေ့ရှိမည်ဆိုပါကမည်သို့ဖြစ်မည်ကိုခေတ္တသာစိတ်ကူးကြည့်ပါ။ လူ့ဆင်းရဲဒုက္ခများအပြင်ဆေးဝါးကုမ္ပဏီ၏ဂုဏ်သတင်းအတွက်လည်းဘေးအန္တရာယ်တစ်ခုဖြစ်လာနိုင်သည်။ ကောင်းမွန်သောကုန်ထုတ်လုပ်မှုအလေ့အကျင့်သည်မူးယစ်ဆေးဝါးထုတ်လုပ်မှုတွင်ပါ ၀ င်သည့်အန္တရာယ်များ (ဥပမာမူးယစ်ဆေးဝါးတစ်မျိုးနှင့်အခြားမူးယစ်ဆေးဝါးများ၏အစိတ်အပိုင်းများကိုညစ်ညမ်းခြင်း) နှင့်မှားယွင်းစွာစာလုံးပေါင်းခြင်းကြောင့်ဖြစ်ပေါ်စေသောပေါင်းစပ်မှုများ (အမှားများ) စသည်တို့အပေါ်အဓိကထားသည်။

ထုတ်ကုန်များထုတ်လုပ်ရန် GMP သတ်မှတ်ထားသောလိုအပ်ချက်များကိုနိုင်ငံတကာမှသဘောတူသည်။ ဒီဘလော့ဂ်ဟာဆေးဝါးထုတ်လုပ်ရေးလုပ်ငန်းနဲ့သက်ဆိုင်တဲ့စည်းမျဉ်းစည်းကမ်းတွေကနေရရှိလာတဲ့လိုအပ်ချက်တွေကိုဖော်ပြထားတယ်။ ယေဘုယျအားဖြင့်တူညီသောအခြေခံစည်းမျဉ်းများသည်စက်မှုလုပ်ငန်းတိုင်းနှင့်သက်ဆိုင်သည်။ ဤအခြေခံစည်းမျဉ်းစည်းကမ်းများသည်နိုင်ငံတကာမှတူညီကြသည်။

ဥရောပဥပဒေအရဆေးဝါးထုတ်ကုန်များကိုကောင်းမွန်သောအလေ့အကျင့်၏စည်းမျဉ်းများနှင့်လမ်းညွှန်ချက်များနှင့်အညီထုတ်လုပ်ရန်လိုအပ်သည်။ လမ်းညွှန်ချက်များတွင်ပါ ၀ င်သောရှုထောင့်များသည်အရည်အသွေးထိန်းချုပ်မှု၊ ၀ န်ထမ်းများ၊ အဆောက်အ ဦး များနှင့်ကိရိယာများ၊ စာရွက်စာတမ်းများ၊ ထုတ်လုပ်မှု၊ အရည်အသွေးထိန်းချုပ်မှု၊ စာချုပ်ချုပ်ဆိုခြင်း၊ တိုင်ကြားမှုများနှင့်ထုတ်ကုန်ပြန်လည်သိမ်းဆည်းခြင်းနှင့်ကိုယ်တိုင်စစ်ဆေးခြင်းတို့ဖြစ်သည်။ ဥပဒေကထုတ်လုပ်သူကိုဆေးဝါးအရည်အသွေးအာမခံချက်စနစ်ကိုတည်ထောင်ရန်နှင့်အကောင်အထည်ဖော်ရန်တာဝန်ရှိသည်။ ဤစည်းမျဉ်းများသည်ပြည်ပပို့ကုန်အတွက်ရည်ရွယ်သည့်ဆေးဝါးထုတ်ကုန်များနှင့်လည်းသက်ဆိုင်သည်။

အောက်ပါ GMP လမ်းညွှန်ချက်များကိုထည့်သွင်းစဉ်းစားသင့်သည် -

  • ကောင်းမွန်စွာလေ့ကျင့်ထားသော၊ အရည်အချင်းပြည့်ဝသော ၀ န်ထမ်းများ၊
  • တစ်ကိုယ်ရေသန့်ရှင်းမှုကိုတင်းကြပ်စွာထိန်းသိမ်းထားသည်။ ဥပမာအားဖြင့်တစ်စုံတစ် ဦး သည်ကူးစက်တတ်သောရောဂါသို့မဟုတ်ပွင့်လင်းသောဒဏ်ရာများကြောင့်သတိပေးခြင်းတာဝန်နှင့်နောက်ဆက်တွဲလုပ်ထုံးလုပ်နည်းများရှိသည်။
  • ဝန်ထမ်းများပုံမှန်ဆေးစစ်ခြင်း
  • အမြင်အာရုံစစ်ဆေးခြင်းကိုလုပ်ဆောင်သော ၀ န်ထမ်းများအတွက်အပိုအမြင်အမြင်စစ်ဆေးခြင်းလည်းရှိသည်။
  • သင့်လျော်သောပစ္စည်းကိရိယာများ,
  • ပစ္စည်းကောင်းများ၊ ကွန်တိန်နာများနှင့်တံဆိပ်များ၊
  • အတည်ပြုထားသောအလုပ်လမ်းညွှန်၊
  • သင့်တော်သောသိုလှောင်မှုနှင့်သယ်ယူပို့ဆောင်ရေး,
  • အတွင်းပိုင်းအရည်အသွေးထိန်းချုပ်မှုအတွက်လုံလောက်သော ၀ န်ထမ်းများ၊ ဓာတ်ခွဲခန်းများနှင့်ကိရိယာများ၊
  • အလုပ်ညွှန်ကြားချက်များ (Standard Operating လုပ်ထုံးလုပ်နည်းများ); အလုပ်ညွှန်ကြားချက်များကိုရှင်းလင်းသောဘာသာစကားဖြင့်ရေးသားထားပြီးဒေသအခြေအနေအပေါ်အာရုံစိုက်သည်။
  • သင်တန်း၊ လုပ်ငန်းခွင်ညွှန်ကြားချက်များကိုသယ်ဆောင်ရန်လည်ပတ်သူများကိုလေ့ကျင့်သင်ကြားသည်၊
  • မှတ်တမ်းတင်ခြင်း၊ အရာအားလုံးသည်စာရွက်ပေါ်တွင်နှင့် ၀ န်ထမ်းများ၏သင့်တော်မှုအပေါ်ရှင်းရှင်းလင်းလင်းရှိရမည်
  • ကုန်ကြမ်းများ၊ အလယ်အလတ်နှင့်အချောထုတ်ကုန်များတံဆိပ်ကပ်ခြင်းနှင့်တံဆိပ်ကပ်ခြင်းဆိုင်ရာအချက်အလက်များ၊
  • ရှင်းလင်းပြတ်သားစွာဖော်ပြထား, သက်သေပြ, ယုံကြည်စိတ်ချရသောကုန်ထုတ်လုပ်မှုလုပ်ငန်းစဉ်များအရပျ၌ရှိ၏
  • စစ်ဆေးခြင်းနှင့်အတည်ပြုခြင်းများကိုပြုလုပ်သည်။
  • ထုတ်လုပ်မှု (လက်စွဲသို့မဟုတ်အလိုအလျောက်) စဉ်အတွင်းခြေလှမ်းများအားလုံးမှန်ကန်စွာဆောင်ရွက်ခဲ့ကြသည်ရှိမရှိမှတ်တမ်းတင်ထားသော,
  • ညွှန်ကြားချက်များမှသွေဖီမှုများကိုအသေးစိတ်မှတ်တမ်းတင်ပြီးစုံစမ်းစစ်ဆေးသည်။
  • အသုတ်လိုက်တစ်ခုချင်းစီ၏သမိုင်းကြောင်း (ကုန်ကြမ်းမှဖောက်သည်အထိ) ၎င်းကိုအလွယ်တကူခြေရာခံနိုင်သည့်နည်းဖြင့်သိမ်းဆည်းထားသည်။
  • ထုတ်ကုန်များကိုသိုလှောင်သိမ်းဆည်းပြီးမှန်ကန်စွာသယ်ယူပို့ဆောင်ခြင်း၊
  • လိုအပ်ပါကအရောင်းအစုအားဖယ်ရှားရန်နည်းလမ်းရှိသည်။
  • အရည်အသွေးပြproblemsနာများနှင့် ပတ်သက်၍ တိုင်ကြားမှုများကိုလုံလောက်စွာစုံစမ်းစစ်ဆေးပြီးဖြစ်သည်။ လိုအပ်ပါကထပ်မံဖြစ်ပွားခြင်းမှကာကွယ်ရန်ဆောင်ရွက်သည်။

တာဝန်များ

GMP သည်အဓိကကျသည့် ၀ န်ထမ်းများဖြစ်သောတာ ၀ န် ၀ တ္တရားများနှင့် / သို့မဟုတ်အရည်အသွေးထိန်းချုပ်မှုနှင့်လုပ်ပိုင်ခွင့်ရှိသူကိုတာဝန်ပေးသည်။ လုပ်ပိုင်ခွင့်ရှိသူသည်လုပ်ထုံးလုပ်နည်းများနှင့်ဆေးဝါးထုတ်ကုန်များအားလုံးကိုလမ်းညွှန်ချက်များနှင့်အညီထုတ်လုပ်ခြင်းနှင့်ကိုင်တွယ်ခြင်းပြုလုပ်ရန်တာဝန်ရှိသည်။ စက်ရုံမှလာသည့်ဆေးဝါးများအတွက်သူ (သူမ) လက်မှတ်ထိုးသည်။ ဘေးကင်းလုံခြုံမှု၊ အရည်အသွေးနှင့်ထိရောက်မှုမရှိခြင်းတို့ကြောင့်ထုတ်ကုန်များသည်ဆေးဝါးထုတ်ကုန်များအတွက်အမျိုးသားအခွင့်အာဏာ၏တရားဝင်လိုအပ်ချက်များနှင့်ကိုက်ညီမှုရှိစေရန်တာ ၀ န်ယူသည့်အဓိကမန်နေဂျာလည်းရှိသည်။ ၎င်းသည်သိသာထင်ရှားသင့်သော်လည်းဆေးဝါးများသည်၎င်းတို့ရည်ရွယ်သောရည်ရွယ်ချက်များအတွက်သင့်တော်မှုရှိရန်လည်းလိုအပ်သည်။

ကြီးကြပ်ရေးနှင့် GMP လက်မှတ်

ဥရောပနှင့်အမျိုးသားအဆင့်တွင်ကြီးကြပ်ရေးလုပ်ငန်းကိုကြီးကြပ်သည့်အော်ပရေတာများရှိသည်။ ဤရွေ့ကားဥရောပဆေးဝါးအေဂျင်စီ (EMA) နှင့်ကျန်းမာရေးစောင့်ရှောက်မှုနှင့်လူငယ်စစ်ဆေးရေး (IGJ) တို့ဖြစ်သည်။ နယ်သာလန်နိုင်ငံတွင် IGJ သည် GMP လမ်းညွှန်ချက်များကိုလိုက်နာပါကဆေးထုတ်လုပ်သူအား GMP လက်မှတ်ထုတ်ပေးသည်။ ၎င်းကိုပြုလုပ်ရန် IGJ သည်နယ်သာလန်ရှိထုတ်လုပ်သူများအား GMP အတွက်စည်းမျဉ်းများနှင့်ကိုက်ညီမှုရှိမရှိစစ်ဆေးရန်အခါအားလျော်စွာစစ်ဆေးသည်။ အကယ်၍ GMP စည်းမျဉ်းများကိုမလိုက်နာပါကထုတ်လုပ်သူသည် GMP အသိအမှတ်ပြုလက်မှတ်မှသာမကထုတ်လုပ်မှုပါမစ်ကိုလည်းတားဆီးလိမ့်မည်။ IGJ သည်ဥရောပသမဂ္ဂပြင်ပရှိနိုင်ငံများမှထုတ်လုပ်သူများကိုစစ်ဆေးသည်။ ၎င်းကို EMA နှင့်ဆေးဝါးအကဲဖြတ်အဖွဲ့ (CBG) အမိန့်ဖြင့်ပြုလုပ်သည်။

ဆေးဝါးအကဲဖြတ်အဖွဲ့၏တောင်းဆိုချက်အရ IGJ သည်ထုတ်လုပ်သူများကိုစျေးကွက်ရှာဖွေရေးခွင့်ပြုချက် (site clearance) တွင်အကြံပေးသည်။ အကယ်၍ ထုတ်လုပ်သူတစ် ဦး သည် GMP အရည်အသွေးလိုအပ်ချက်များနှင့်အညီအလုပ်လုပ်ခြင်းမရှိပါကဘုတ်အဖွဲ့သည်ဤထုတ်လုပ်သူအားစျေးကွက်ရှာဖွေရေးခွင့်ပြုချက်၏မှတ်တမ်းမှဖယ်ရှားပစ်ရန်ဆုံးဖြတ်နိုင်သည်။ IGJ နှင့်အခြားသောဥရောပစစ်ဆေးရေးအာဏာပိုင်များ၊ အပြန်အလှန်အသိအမှတ်ပြုခြင်းနှင့်ဗဟိုချုပ်ကိုင်မှုလျှော့ချခြင်းဆိုင်ရာလုပ်ထုံးလုပ်နည်းများဖြစ်သော Human (CMDh) နှင့် EMA စသည့်ဥရောပအဖွဲ့အစည်းများနှင့်ညှိနှိုင်း။ ဘုတ်အဖွဲ့သည်ထိုအရာကိုပြုလုပ်သည်။ အကယ်၍ ၎င်းသည်နယ်သာလန်နိုင်ငံအတွက်ဆေးဝါးရှားပါးမှုကိုဖြစ်ပေါ်စေနိုင်လျှင်၊ စျေးကွက်ရှာဖွေရေးခွင့်ပြုချက်ရရှိသူသည်ဆေးဝါးများချို့တဲ့ခြင်းနှင့်ချို့ယွင်းချက်များထုတ်ဖော်မှုရုံးသို့ (Meldpunt geneesmiddelen tekort en -defecten) သို့တင်ပြရမည်။

အလှကုန်နှင့် GMP

အလှကုန်အတွက်မူ ၄ င်းတို့၏အရည်အသွေးကိုအာမခံရန်သီးခြားစည်းမျဉ်းများရှိသည်။ ဥရောပအဆင့်တွင်အလှကုန်ပစ္စည်းစည်းမျဉ်းဥပဒေ ၁၂၂၃ / ၂၀၀၉ / EC ရှိသည်။ ၎င်းသည်အလှကုန်များသည် GMP နှင့်ကိုက်ညီရန်လည်းဆုံးဖြတ်သည်။ ၎င်းအတွက်အသုံးပြုသောလမ်းညွှန်သည် ISO 1223: 2009 စံနှုန်းဖြစ်သည်။ ဤစံတွင် GMP ၏အခြေခံမူများပါဝင်ပြီးအချောအလှကုန်များထုတ်လုပ်သောကုမ္ပဏီများအပေါ်အာရုံစိုက်သည်။ ၎င်းသည်အပြည်ပြည်ဆိုင်ရာစံသတ်မှတ်ချက်တစ်ခုဖြစ်ပြီးဥရောပစံနှုန်းသတ်မှတ်ရေးကော်မတီ (CEN) မှလည်းအတည်ပြုခဲ့သည်။ ဤသည်ဥရောပစံချိန်စံညွှန်းမီအဖွဲ့အစည်းတစ်ခုဖြစ်သည်။ ဤစံနှုန်းများကိုအသုံးပြုခြင်းသည်မဖြစ်မနေမဟုတ်ပါ၊ သို့သော်ထုတ်ကုန်ပစ္စည်းများသို့မဟုတ် ၀ န်ဆောင်မှုများသည်အရည်အသွေးစံနှုန်းများနှင့်ကိုက်ညီကြောင်းပြင်ပကမ္ဘာသို့ပြသသည်။ စံသတ်မှတ်ရေးအဖွဲ့သည်ဥရောပသမဂ္ဂ၏တောင်းဆိုချက်အရ 'သဟဇာတဖြစ်သောစံနှုန်းများ' ကိုလည်းဖော်ထုတ်သည်။

အခြေခံအားဖြင့်သတ်မှတ်ထားသောဤ GMP စည်းမျဉ်းများသည်အခြေခံအားဖြင့်ဆေးဝါးထုတ်လုပ်သည့်လုပ်ငန်း၏ရည်မှန်းချက်နှင့်တူသည်။ ထုတ်ကုန်၏အရည်အသွေးနှင့်လုံခြုံမှုကိုအာမခံရန်။ ဤစံသတ်မှတ်ချက်သည်အလှကုန်ပစ္စည်းလုပ်ငန်းကိုသာအာရုံစိုက်သည်။ ၎င်းတွင်ပါဝင်သည်။

  • ထုတ်လုပ်မှု,
  • သိုလှောင်မှု,
  • ထုပ်ပိုး,
  • စမ်းသပ်ခြင်းနှင့်သယ်ယူပို့ဆောင်ရေးဖြစ်စဉ်များ
  • သုတေသနနှင့်ဖွံ့ဖြိုးရေး
  • ချောအလှကုန်ဖြန့်ဖြူး
  • ထုတ်လုပ်မှုအလုပ်သမားများ၏ဘေးကင်းလုံခြုံမှု
  • သဘာဝပတ်ဝန်းကျင်ကာကွယ်စောင့်ရှောက်ရေး။

ကုန်ပစ္စည်းထုတ်လုပ်မှုအတွက်စံသတ်မှတ်ချက်များနှင့်ကုန်ပစ္စည်းစံသတ်မှတ်ချက်များကိုစံသတ်မှတ်ချက်ကသေချာစေသည်။ စံသတ်မှတ်ချက်ကိုလိုက်နာကျင့်သုံးခြင်းဖြင့်ထုတ်လုပ်သူသည်ကုန်ကြမ်းပေးသွင်းသည့်ကွင်းဆက်၏အရည်အသွေးနှင့်ဘေးကင်းလုံခြုံမှုလိုအပ်ချက်များကိုစီမံခန့်ခွဲရန်နှင့်အလှကုန်များ၏အန္တရာယ်များနှင့်အန္တရာယ်များကိုစစ်ဆေးရန်ခွင့်ပြုသည်။ GMP စည်းမျဉ်းများသည်ယခင်က“ GMP လိုအပ်ချက်များ” အပိုင်းတွင်အသေးစိတ်ဖော်ပြခဲ့သောစည်းမျဉ်းများနှင့်ကိုက်ညီသည်။

ဆေးဝါးဆိုင်ရာဥပဒေသို့မဟုတ်အလှကုန်ပစ္စည်းဥပဒေပြဌာန်းရန်အတွက်သင်အကြံဥာဏ်သို့မဟုတ်ထောက်ခံမှုလိုအပ်ပါသလား။ သို့မဟုတ်သင်ဤ blog နှင့်ပတ်သက်။ မည်သည့်မေးခွန်းများရှိပါသလား? ကျေးဇူးပြု၍ ရှေ့နေများနှင့်ဆက်သွယ်ပါ Law & More။ သင်၏မေးခွန်းများကိုဖြေ ဆို၍ လိုအပ်ပါကဥပဒေရေးရာအကူအညီများပေးပါမည်

Share